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Pharma Industrie

Pharma Industrie

-Beratung und Service
Wir sind professioneller Partner bei der Realisierung von Bauvorhaben der Halbleiter Industrie. Wir unterstützen und beraten Sie vom Beginn der Projektierung bis hin zur Qualifizierung Ihrer gesamten Anlage.
Dafür beschäftigen wir ein Team von Spezialisten mit langjährigen Erfahrungen in der Qualitätssicherung und Überwachung nach den jeweils speziellen Anforderungen.
Wir sichern Ihre Anforderungen in den Bereichen Qualität, Effizienz und Produktivität. Es ist unser Ziel, für Sie die besten verfügbaren Verfahren und Ressourcen einzusetzen sowie die Organsisation und Arbeitsabläufe kontinuierlich zu verbessern.

-Engineering

-Bauleitung und Überwachung
Projektvorbereitung und Abwicklung im In- und Ausland
Planung und Organisation
Strukturierung von Projekten
Mitarbeiterführung
Personalmanagement
Termingerechte Einflußnahme auf alle notwendigen Genehmigungen und Vorgaben für die Fertigung und Montage

-Qualitätssicherung und Dokumentation
Qualitative Wareneingangskontrolle verbunden mit der Freigabe der Materialien für die Fertigung und Montage
Projektoptimierung durch ständige Inspektionen
Erstellung der fertigungs- und prüfbegleitenden Dokumentation
Erstellung der Enddokumentation
Dokumentationsabnahmen mit TÜV und / oder dem Kunden
Qualitätssicherung und Überwachung nach den jeweils speziellen Anforderungen
Erstellung von Prüfprogrammen
Zusammenstellung der erforderlichen Werstoff- und Bauüberwachungsnachweise nach Kundenspezifikation

-Videoendoskopie und Röntgendokumentation
Erstellung und Auswertung von Videoendoskopie-Aufnahmen
Koordination und Dokumentation von ZFP-Arbeiten
Auswertung von Durchstrahlungs-Aufnahmen und Rotoscan-Prüfungen

-Validierung und Qualifizierung
Prospektive Anlagenqualifizierung:
- Klären der Grundlagen (URC)
- Erstellen des Validierungs-Master-Planes (VMP)
- Basis-Planung / Design-Qualifizierung (DQ)
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Funktions-Qualifizierung (OQ)
- Leistungs-Qualifizierung (PQ)
- Projektabschluss-Dokumentation
Retrospektive Anlagenqualifizierung:
- Klären der GMP-Anforderungen / Konzeptfindung
- Prüfen und Bewerten der vorhandenen Dokumentation
- Festlegen des Qualifizierungsumfanges
- Installations-Qualifizierung (IQ)
- Funktions-Qualifizierung (OQ)
- Leistungs-Qualifizierung (PQ)
- Projektabschluss-Dokumentation
Validierung:
- Prozess-Validierung (PV)
- Reinigungsvalidierung (CV)
- Validierungs-Dokumentation

-Erstellung von SOP's
Überprüfung und -arbeitung von bereits vorhanden SOP´s auf den neuesten Stand der Technik
Erstellung von Arbeitsanweisungen, Schweißspezifikationen und SOP´s

-Materialprüfung
Materialeingangskontrolle
Rauigkeitsprüfung
Überprüfung der Materialzeugnisse
Materialmanagement und Materialverwaltung

-Schweißüberwachung und Schweißaufsicht
Kontrolle der Schweißnahtvorbereitung, der Schweißbedingungen und der Zusatzwerkstoffe
Zulassungskontrolle der ausführenden Firmen
Planung und Koordination des Einsatzes der Schweißer
Durchführung und Überwachung von Verfahrens-, Schweißer- und Arbeitsprüfungen
Ständige Überwachung der Schweißnahtqualität gemäß der Spezifikation

-Schweißerqualifizierung
Projektbezogene Qualifikation der Schweißer und entsprechende Dokumentation

-as built - Aufnahmen
Qualitative Anlagenbegehung nach Rohrleitungsisometrien
Erstellung der Abnahmeprotokolle
Mängelmanagement und Überwachung der Behebung
Ausführung und Überwachung von Druckproben und Servicetests
Erstellung der jeweils dazu benötigten Dokumentation



-Aus- und Weiterbildung von Schweißfachkräften
Erstellung und Überwachung von Verfahrensprüfungen
Abnahme von Schweißerprüfungen für Hand- und Orbitalschweißer nach EN-Normen und ASME-Normen
Regelmäßige Schulungen für Hand- und Orbitalschweißer



-Training für Fremdfirmen (GMP) und (FDA)